風(fēng)投 來源：人民日報 2020-08-24 08:31:48
8月20日，采購規(guī)模達(dá)數(shù)百億元的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標(biāo)，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次采購共有189家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選藥品品規(guī)191個，平均降價53%，最高降幅95%。
涉及糖尿病、高血壓等大品種
本次采購共納入56個品種，品種數(shù)量接近前兩批之和，涉及糖尿病、高血壓、心血管、抗感染、腫瘤等疾病用藥。一些臨床用量較大的品種如二甲雙胍備受關(guān)注，44家藥企參與了該品種投標(biāo)。最終，55種藥品的191個品規(guī)中選。
從第三批開始，國家組織藥品集中采購常態(tài)化運行，集采規(guī)則、政策體系、工作機制已基本定型，并進(jìn)一步鞏固和完善。與第二批集采相比，第三批采購規(guī)則僅做微調(diào)優(yōu)化，最大可中選企業(yè)數(shù)量從原來的6家，進(jìn)一步增加到8家。阿莫西林、頭孢地尼、頭孢克洛、克拉霉素等抗生素和注射劑品種的約定采購量相對其他品種縮減，以控制臨床抗菌類藥物使用，推動藥品合理使用。同時，品規(guī)更多，更加能滿足人們的用藥習(xí)慣。
此次集中采購堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路和工作機制;堅持帶量采購、招采合一、確保使用;堅持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，第三批集采仍將通過質(zhì)量一致性評價作為仿制藥入圍的條件。
當(dāng)天，開標(biāo)現(xiàn)場濟濟一堂，參加企業(yè)數(shù)量多達(dá)180多家，超過前兩批參與的數(shù)量。多家原研藥企業(yè)積極參與集采，給出了降幅較大的有效報價，最終3款原研藥入圍，降幅最大的超過90%，受到人們關(guān)注。本土仿制藥企業(yè)參與度非常高，一些產(chǎn)品申報企業(yè)數(shù)量創(chuàng)新高，如二甲雙胍、卡托普利、孟魯司特鈉等，參加報價的企業(yè)多達(dá)七八家，甚至幾十家。擬中選率也較高，三分之二的申報企業(yè)入圍。
原研藥企業(yè)諾華制藥有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)有2個產(chǎn)品參與投標(biāo)，一個是高血壓藥物纈沙坦，商品名代文，一個是糖尿病藥物維格列汀口服常釋劑型。雖然沒有入圍擬中選名單，但企業(yè)積極應(yīng)標(biāo)，在有效的申報價范圍內(nèi)報出價格。
擠出虛高水分，質(zhì)量有保證
二甲雙胍、卡托普利是競爭激烈的兩大品種，在大量廠家報價后，最低價達(dá)到每片1分4厘、5厘錢。很多人會問，低至1分錢的價格是否過低?質(zhì)量有沒有保證?
實際上，1分錢不是我們買藥用的價格，而是每片/粒的價格，是藥品用于申報競價時的最小制劑統(tǒng)計單位，以方便比價。買藥時的價格是一盒或一瓶，有幾片、幾十片等各種規(guī)格，總價是幾元錢、幾十元錢不等。由于參與集采的藥品要求是原研藥或通過一致性評價的仿制藥，這意味著國家藥監(jiān)部門已對這些藥品進(jìn)行了質(zhì)量認(rèn)證，即使價格降低，質(zhì)量監(jiān)管要求也不可能降低。
記者對比集采文件給出的二甲雙呱、卡托普利限價最高有效申報價，大部分都在每片2分錢、3分錢左右，價格也不高。根據(jù)規(guī)則，最高有效申報價采用的是市場平均價格，國家組織的藥品集采確保了中選藥品的市場份額，在這種情況下，藥價再降低一部分，減掉不需要開展的銷售環(huán)節(jié)成本，完全可以靠規(guī)模效益實現(xiàn)薄利多銷。
而關(guān)于質(zhì)量的問題，記者了解到，參與集采的藥品均通過了仿制藥一致性評價。很多擬中選產(chǎn)品在國外進(jìn)行過質(zhì)量認(rèn)證，給自己的產(chǎn)品貼注質(zhì)量過硬的標(biāo)簽，并在國外市場銷售，占據(jù)較大的市場份額，有些產(chǎn)品價格甚至低于國內(nèi)中選價格。
齊魯制藥在此次集采中8個品種入圍名單，涉及腫瘤、心血管系統(tǒng)等治療用藥。目前，齊魯已經(jīng)有38個通過一致性評價的藥品，是通過一致性評價產(chǎn)品最多的廠家。此前，齊魯已有一些藥品在國外銷售，占據(jù)較大的市場份額。
齊魯制藥有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，齊魯很早就明確，迎接仿制藥微利時代的到來。因為仿制藥不同于創(chuàng)新藥，沒有研發(fā)成本，所以價格較低，但藥效、安全性均已確認(rèn)。在此前兩輪集采中，齊魯均有產(chǎn)品中選，產(chǎn)品完成量均超過約定用量，得到了患者的認(rèn)可。
值得注意的是，在集采中收益較大的廠家往往是產(chǎn)品過評數(shù)量較多的大廠家，它們規(guī)模較大，品種較多，同時往往手握原料藥，并有多個創(chuàng)新藥品、首仿藥品，綜合實力較強。在此前的集采中也有產(chǎn)品中選，反響不錯。
北大藥學(xué)院教授史錄文認(rèn)為，我國上市藥品都是按嚴(yán)格的程序生產(chǎn)，尤其老產(chǎn)品經(jīng)過千錘百煉，通過仿制藥一致性評價，質(zhì)量完全可靠可控。同時，在臨床上也要合理用藥，確?；颊哂盟幇踩?。
仿制藥價廉物美，替代原研藥效應(yīng)明顯
在擬中選名單中，大部分原研藥因報價過高未中選，被國內(nèi)仿制藥取代。
由于這些仿制藥有一致性評價的質(zhì)量認(rèn)證，但價格很低，有些藥品價格僅為原研藥的百分之幾，業(yè)內(nèi)將這種現(xiàn)象稱為仿制藥替代。
推動仿制藥替代，一方面提高藥品可及性，人人都買得起用得起，從而維護(hù)了人民健康水平。另一方面，降低患者藥費負(fù)擔(dān)、醫(yī)保支出，避免因病致貧、返貧。但在國家組織藥品帶量集采之前，由于集中采購沒有落實帶量采購、量價掛鉤、確?；乜畹?，也沒有一致性評價，企業(yè)不敢降價，原研藥以高質(zhì)量層次藥品中標(biāo)，即使過了專利期也能維持高價。因此，仿制藥一直未能真正替代原研藥。
“國家組織的藥品集中采購保證質(zhì)量，解決了原來集中采購沒法帶量、及時回款的問題，配套政策到位，以集采為突破口，實現(xiàn)‘三醫(yī)’聯(lián)動，仿制藥替代原研藥效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。”史錄文說，由于仿制藥價格下降，質(zhì)量有保證，患者使用一段時間后，目前看擔(dān)心在解除，對仿制藥需求開始增加。隨著一致性評價不斷擴容，國內(nèi)大企業(yè)主動樹立仿制藥形象，促進(jìn)企業(yè)不斷整合，樹立市場品牌效應(yīng)。國內(nèi)企業(yè)有更多精力專注研發(fā)，在保證仿制藥品牌的條件下，推動民族工業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
記者采訪多家企業(yè)了解到，以往仿制藥往往采用底價代理的銷售模式，在代理進(jìn)入醫(yī)院的過程中，采用帶著回扣的模式銷售，業(yè)內(nèi)稱為帶金銷售。國家組織集采后，新藥不用自建銷售隊伍，一些老產(chǎn)品則壓減銷售成本，調(diào)整成本結(jié)構(gòu)，帶金銷售模式逐步瓦解。
原研藥參與度高，但中選少，是不是將來公眾用不上原研藥?
記者了解發(fā)現(xiàn)，這與企業(yè)本身市場策略有關(guān)，畢竟集采藥品只覆蓋了藥品部分用量，還留有未集采藥品的空間。但從長期來看，這只是過渡期現(xiàn)象。按照2019年出臺的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。價格與采購價相比較高的，要在2到三年內(nèi)調(diào)整到位。這意味著將來同類藥品醫(yī)保支付價格都將是一樣的，就像一個杯子，不管是玻璃杯還是陶瓷杯、不銹鋼杯都是一個醫(yī)保價，參?；颊呦胭I價高的，就得自付更多費用。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)教授認(rèn)為，三次國家集采覆蓋的品種達(dá)到上百種，對未來提高藥企集中度，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，建立醫(yī)保藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，改善醫(yī)院用藥目錄，提高患者用藥可及性，降低醫(yī)療費用起到了很大作用。
中國社科院人口與勞動經(jīng)濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖說，與前面兩批集采相比，第三批帶量采購量更大了。之前企業(yè)參與投標(biāo)，比較糾結(jié)，經(jīng)過兩批的集采，已適應(yīng)這個集采機制，反過來證明前兩批集采取得了不錯的效果。“前兩批集采實施效果也證明了國家組織帶量采購的價值，該政策既符合行業(yè)規(guī)律，也符合當(dāng)前實際，多方受益，應(yīng)不斷完善，持續(xù)推進(jìn)。”
國家醫(yī)保局招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家組織藥品集中采購和使用從集采、支付、預(yù)付回款、落地使用等，均已形成常態(tài)化機制，改革效應(yīng)持續(xù)發(fā)酵。如中選企業(yè)營銷模式發(fā)生轉(zhuǎn)變，更多考慮創(chuàng)新，而不是銷售，行業(yè)生態(tài)持續(xù)改善，各方受益。對患者來說，達(dá)到了減負(fù)擔(dān)、促可及、提質(zhì)量、強保障的效果，對醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)生了降成本、穩(wěn)需求、助推廣、促研發(fā)的作用，既保障了民生，又促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，受到人民群眾和中選企業(yè)的高度認(rèn)可和積極擁護(hù)。在疫情期間，群眾面臨就業(yè)和減收壓力、企業(yè)面臨市場需求和訂單不確定性，藥品集中帶量采購的政策效果具有突出的意義，有利于更好地統(tǒng)籌經(jīng)濟社會發(fā)展和疫情防控工作。(作者 李紅梅)
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